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Accueil Rapports Stimulateurs cardiaques sans sonde pour le traitement des arythmies cardiaques
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Publié le : 31 mars 2015
Numéro de projet : EH0023
Issue: 134
Type de résultat : Rapports
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Sommaire

  • Les stimulateurs cardiaques sans sonde sont susceptibles de fournir une alternative aux stimulateurs cardiaques classiques pour le traitement des arythmies cardiaques chez les patients qui nécessitent un stimulateur monocaméral ventriculaire. Deux stimulateurs cardiaques sans sonde, le système de stimulation Transcatheter Micra (TPS) (Medtronic) et Nanostim (St. Jude Medical), sont en cours de développement. Chacun de ces dispositifs est muni d'un dispositif intracardiaque autonome comprenant le stimulateur cardiaque, les circuits électroniques, la pile et les sondes.
  • La procédure d'implantation moins invasive et plus courte des stimulateurs cardiaques sans sonde réduit le temps de récupération et élimine les complications liées aux sondes transveineuses et au générateur d'impulsions sous-cutané utilisés dans les stimulateurs cardiaques classiques. Par ailleurs, aucune protubérance ou cicatrice n'est visible, la mobilité de l'épaule est maintenue, et les patients ont une chance de connaitre une meilleure qualité de vie.
  • Une étude prospective de faisabilité non randomisée, multicentrique et à bras unique a évalué la sureté de l'implantation du stimulateur sans sonde Nanostim chez 33 patients. Dix patients ont nécessité un repositionnement du dispositif après l'implantation initiale. L'utilisation de plusieurs dispositifs a été nécessaire chez 5 patients. D'après les limites acceptables, les mesures de performance de la stimulation étaient stables à 3 mois et à 12 mois.
  • Marche Pro Pro Signalisation Pieds Marche Pieds Signalisation Marche rCxWdQoeB
  • Un évènement indésirable grave lié au stimulateur cardiaque sans sonde Nanostim a été signalé au cours des 12 mois de suivi. Un patient est décédé à la suite d'une perforation ventriculaire droite et d'un épanchement péricardique aigu associés à l'implantation de ce dispositif.
  • Deux études prospectives, non randomisées, multicentriques et à bras unique ont récemment entrepris d'évaluer les résultats de procédure et de sureté du stimulateur sans sonde Nanostim. L'une de ces études a temporairement été interrompue en janvier 2015 après le signalement de huit perforations et épanchements péricardiques (deux ayant entrainé le décès du patient). Des cas de délogement du dispositif, d'embolie pulmonaire, de régularisation insuffisante du rythme du ventricule droit, et d'hématome fémoral ont également été observés chez les patients inscrits dans les deux études.
  • Une étude prospective non randomisée, multicentrique et à bras unique a récemment entrepris d'évaluer la sureté et la performance à long terme du système de stimulation Transcathéter Micra.
  • On ignore encore les différences dans la sureté et la performance de la stimulation liées à la conception différente des deux stimulateurs sans sonde. Une évaluation plus poussée de la performance de la stimulation à long terme, des taux de complications et de la rentabilité des stimulateurs cardiaques sans sonde par rapport aux stimulateurs cardiaques classiques est nécessaire.

Contexte

Un rythme cardiaque lent est un type d'arythmie cardiaque. L'arythmie survient lorsqu'il y a une défaillance du sinus intrinsèque, ou qu'il y a un délai ou une interruption dans la transmission des impulsions électriques des oreillettes vers les ventricules (conduction auriculoventriculaire [AV]). 1 Les symptômes incluent des étourdissements, une syncope, de la fatigue, un essoufflement, une faiblesse et une faible tolérance à l'effort. Les stimulateurs cardiaques sont implantés chez les patients qui ont un rythme cardiaque lent afin de stimuler la contraction à l'aide de la transmission d'impulsions électriques au cœur. Les stimulateurs cardiaques classiques sont constitués d'un générateur d'impulsions (contenant la pile et le mécanisme de détection pour déceler et établir la fréquence des impulsions électriques) et de sondes (fils isolés qui délivrent des impulsions électriques depuis le générateur d'impulsions vers le cœur).2 Les stimulateurs cardiaques peuvent être monocaméraux ou bicaméraux.3 Les stimulateurs monocaméraux sont munis d'un conduit qui transporte les impulsions vers l'oreillette droite ou le ventricule droit. Un stimulateur bicaméral possède généralement une sonde destinée à l'oreillette droite et une sonde destinée au ventricule droit pour permettre la conduction AV synchrone.3

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Bien que les stimulateurs cardiaques classiques se soient révélés efficaces dans la réduction de la mortalité et l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'arythmies cardiaques, ils sont associés à plusieurs complications liées à la procédure et au dispositif même. 4,5 Les stimulateurs classiques nécessitent une incision thoracique pour créer une poche sous-cutanée qui recevra le générateur d'impulsions.2 Les complications découlant de la mise en place du générateur d'impulsions dans la poche thoracique comprennent l'hématome (une ecchymose importante causée par des saignements postchirurgicaux), une réouverture de l'incision et une infection de la poche.4 Par ailleurs, de six à dix patients verront leur mobilité réduite dans la région de l'épaule où le générateur d'impulsions est implanté.6 À long terme, les sondes des stimulateurs classiques représentent la principale source de préoccupation.7 En effet, les complications liées aux sondes incluent l'obstruction veineuse, une défaillance de l'isolation, un délogement des sondes, un dysfonctionnement électrique, un bris des sondes et une infection. 4,8-14 D'autres problèmes peuvent surgir lorsqu'il s'avère nécessaire de retirer les sondes pour traiter une infection, une procédure associée à un risque élevé de complications, notamment des traumatismes cardiaques ou vasculaires majeurs, lesquels peuvent provoquer une hémorragie interne fatale.15-17

La technologie

Deux stimulateurs cardiaques sans sonde, le stimulateur Nanostim (St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota) et le système de stimulation Transcathéter Micra (TPS) (Medtronic, Minneapolis, Minnesota), sont actuellement en cours de développement pour les patients atteints d'arythmies cardiaques qui requièrent un stimulateur monocaméral ventriculaire.18 Il s'agit là de deux dispositifs intracardiaques autonomes comprenant le circuit électronique, la pile et les sondes du stimulateur cardiaque. Le stimulateur Nanostim a une taille inférieure de 10 % par rapport au stimulateur cardiaque classique, avec une autonomie comprise entre 8,4 et 12,4 ans, en fonction des paramètres de stimulation.19-21 Le stimulateur est fixé à la paroi du ventricule droit par une vis hélicoïdale. Le stimulateur Micra TPS est 30 % plus petit que le Nanostim.22 Quatre attaches métalliques fixent le stimulateur au ventricule droit. Les attaches sont conçues pour causer le moins de traumatisme possible aux tissus cardiaques dans l'éventualité où le dispositif devrait être repositionné. L'autonomie estimée du stimulateur Micra TPS est comprise entre 10 et 15 ans (données de Medtronic figurant au dossier).

Les deux dispositifs sont implantés dans le même contexte que celui des stimulateurs classiques (c.-à-d., dans un laboratoire de cathétérisme cardiaque ou une salle d'opération) à l'aide de sédatifs et d'une anesthésie locale.18 Toutefois, l'ensemble de la procédure d'implantation de ces deux dispositifs est plus rapide (20 à 45 minutes, selon l'expérience du spécialiste) par rapport à 60 minutes pour les stimulateurs classiques.22 Après avoir placé une gaine dans la veine fémorale au niveau de l'aine, le stimulateur cardiaque est introduit jusqu'à l'apex du ventricule droit à l'aide d'un cathéter orientable. La procédure est guidée par fluoroscopie (une technique d'imagerie aux rayons x). Si la position n'est pas optimale, il est possible de repositionner et de récupérer les deux stimulateurs sans sonde à court terme à l'aide d'un cathéter spécial. Après l'implantation du stimulateur cardiaque, un bandage est appliqué pour fermer le site d'accès dans l'aine. Les patients sont généralement en observation pour une période de 24 heures avant d'être autorisés à rentrer chez eux.18 Il est conseillé aux patients d'éviter de soulever des objets lourds ou de faire de l'exercice pendant une semaine après la procédure.

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On prévoit que l'utilisation des stimulateurs cardiaques sans sonde offrira plusieurs avantages comparativement aux stimulateurs classiques en raison de la procédure d'implantation moins invasive et de l'absence de sonde transveineuse et de générateur d'impulsions sous-cutané. 18,19 Ces avantages incluent l'élimination des complications liées aux sondes et au générateur d'impulsions, une procédure et un temps de récupération plus courts ainsi qu'une exposition réduite des patients et du personnel à la fluoroscopie. Par ailleurs, il n'y a aucune protubérance ou cicatrice visible, et les patients sont susceptibles de conserver la mobilité de l'épaule et de bénéficier d'une meilleure qualité de vie.

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Les stimulateurs sans sonde Nanostim et Micra TPS ne sont actuellement pas autorisés pour la vente au Canada. En octobre 2013, St. Jude Medical a reçu la marque d'homologation de la CE pour la commercialisation du stimulateur sans sonde Nanostim dans l'Union européenne (UE). 23 Des implants ont eu lieu dans le cadre d'une étude après commercialisation au Royaume-Uni, Allemagne, Italie, République tchèque, France, Espagne et Pays-Bas.24 Un essai visant à investiguer l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des stimulateurs Nanostim aux États-Unis (É.-U.) a été amorcé en février 2014.25 Medtronic envisage de soumettre une demande à Santé Canada pour le stimulateur Micra TPS en 2015, une fois que les résultats des essais cliniques en cours seront disponibles 26 (Medtronic of Canada Ltd. : communication personnelle, 9 janvier 2015). Medtronic prévoit recevoir la marque d'homologation de la CE pour le Micra TPS en 2015, et l'approbation de la FDA en 2017-2018.18

Groupe cible

Environ 200 000 Canadiens sont munis d'un stimulateur cardiaque.27 Environ 20 à 30 % de ces patients ont un stimulateur cardiaque monocaméral ventriculaire.19 Des données recueillies par l'Institut canadien d'information sur la santé montrent qu'entre 2012 et 2013 un total de 12 342 procédures d'implantation ou de retrait d'un stimulateur cardiaque ont été réalisées au Canada pour un cout total de 155 millions de dollars.28

Pratique actuelle

Les stimulateurs cardiaques classiques sont généralement implantés par des électrophysiologistes cardiaques, des cardiologues et des chirurgiens dans divers établissements au Canada, notamment les laboratoires de cathétérisme cardiaque, les laboratoires d'électrophysiologie et les salles d'opération.29 La procédure est réalisée sous sédatifs et anesthésie locale. Le générateur d'impulsions est inséré dans une poche créée sous la peau dans la partie supérieure du thorax au moyen d'une incision d'un à deux pouces. L'incision est suturée et un pansement est placé sur la plaie pendant quelques jours pour la protéger pendant la guérison. Les sondes sont insérées dans une veine centrale et guidées vers le ventricule droit, l'oreillette droite ou les deux, selon le cas. Elles sont alors fixées au tissu cardiaque à l'aide d'une vis hélicoïdale. La position des sondes du stimulateur cardiaque est vérifiée par radioscopie. La durée totale de la procédure d'implantation est généralement d'une heure. Certains centres au Canada donnent systématiquement le congé aux patients le jour même de l'intervention, tandis que d'autres gardent les patients durant la nuit.29 Une réduction des activités est recommandée aux patients pendant plusieurs semaines après l'implantation afin de réduire le risque de délogement ou d'endommagement des sondes du stimulateur. La pile contenue dans les stimulateurs cardiaques classiques dure en moyenne six à huit ans.2 Le remplacement du générateur d'impulsions nécessite habituellement une incision cutanée pratiquée sur l'ancienne incision thoracique, le retrait de l'ancien générateur ainsi que la mise en place et le raccordement aux sondes existantes d'un nouveau générateur.30 En raison du risque élevé de complications associées au retrait des sondes, ces dernières sont généralement utilisées indéfiniment à moins d'une complication particulière, comme une infection.15-17Centres Trade Luceco Luceco Stax Centres Luceco Centres Trade Trade Trade Stax Stax Luceco Stax E2YHbeWI9D

Méthodes

Une recherche d'articles revus par les pairs a été réalisée à l'aide de bases de données bibliographiques pour recenser la documentation portant sur l'évaluation des stimulateurs cardiaques sans sonde. Les bases de données utilisées sont les suivantes : MEDLINE, PubMed, Embase et Cochrane Library (2014, numéro 12). La littérature grise a été recensée en recherchant les articles pertinents de la liste de vérification de l'outil Matière Grise. Aucun filtre méthodologique n'a été appliqué. La recherche s'est limitée aux documents de langue anglaise publiés entre le 1er janvier 2009 et le 11 décembre 2014. Des alertes régulières ont été créées pour une mise à jour de la recherche jusqu'au 25 aout 2014. Les études revues par les pairs et publiées, et les données non publiées issues des communications et des présentations de conférence de l'industrie portant sur l'efficacité clinique et la sureté des stimulateurs cardiaques sans sonde pour le traitement des arythmies cardiaques ont été considérées pour inclusion dans la section intitulée « Éléments probants » du présent bulletin. Les observations cliniques, les éditoriaux, lettres et examens documentaires ont été exclus.

Éléments probants

L'essai LEADLESS, une étude prospective non randomisée, multicentrique et à bras unique réalisée en Europe, fait mention de données cliniques à l'appui de l'utilisation des stimulateurs cardiaques sans sonde. 19,31 La sureté et les performances techniques du stimulateur Nanostim ont été testées chez des patients dont l'état clinique nécessite un stimulateur monocaméral ventriculaire droit. Les indications cliniques incluaient la fibrillation auriculaire permanente avec bloc auriculoventriculaire (AV) (y compris la fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire lente), un rythme sinusal normal accompagné d'un haut degré de bloc AV (lors d'un faible niveau d'activité physique ou d'une courte espérance de vie), une bradycardie sinusale (accompagnée de rares pauses ou de syncope inexpliquée par les résultats de l'électrophysiologie). Les patients étaient exclus s'ils étaient dépendants d'un stimulateur cardiaque (p. ex., au risque de souffrir de symptômes importants ou d'arrêt cardiaque avec l'interruption de la stimulation), s'ils portaient une prothèse valvulaire tricuspide mécanique, souffraient d'hypertension pulmonaire, étaient munis de sondes de stimulateur/défibrillateur préexistantes ou d'un filtre dans la veine cave inférieure. Les résultats primaires de sureté consistaient en l'absence de complications (taux de cas sans complications), définie comme étant l'absence d'effets indésirables graves liés au dispositif au bout de 90 jours. La sureté a été mesurée à l'aide du signalement du taux de cas sans complications en se basant sur les sujets qui ont assisté à leur visite de suivi 90 jours après l'implantation ou qui ont abandonné en raison d'une complication. Les résultats secondaires de sureté consistaient en les taux de réussite de l'implantation, définie comme étant le pourcentage de sujets munis d'un stimulateur cardiaque sans sonde implanté avec succès et qui fonctionne de façon satisfaisante. Les caractéristiques de performance du stimulateur cardiaque, notamment la détection, l'impédance, le seuil de stimulation et la charge cumulative des cellules, représentaient les résultats secondaires de performance.

Trente-trois patients (âge moyen 76,5 ± 8,4 ans, intervalle de variation de 53 à 91 ans, 67 % de sexe masculin) ont subi l'implantation d'un stimulateur sans sonde Nanostim. La durée moyenne de la procédure était de 28 ± 17 minutes (intervalle de variation de 11 à 74 minutes). Dix patients (30 %) ont nécessité un repositionnement du stimulateur cardiaque sans sonde après la mise en place initiale (1 repositionnement [n = 4], 2 repositionnements [n = 4], 3 repositionnements [n = 2]). Cinq de ces patients (15 %) ont nécessité l'utilisation de plus d'un stimulateur cardiaque au cours de la procédure en raison du placement par inadvertance du dispositif dans le ventricule gauche (n = 1), d'un mauvais fonctionnement du mécanisme de déverrouillage (n = 1), d'un endommagement au cathéter causé par un accès veineux compromis (n = 1), d'un endommagement de la vis hélicoïdale lors de l'insertion (n = 1), ou bien encore, de difficultés avec le mécanisme de déflexion du fil-guide du cathéter (n = 1). Les taux de réussite de l'implantation chez les patients qui ont subi la procédure avec succès ont été signalés à 97 % (n = 32). Le délai moyen jusqu'au congé de l'hôpital était de 31 ± 20 heures (intervalle de variation de 17 à 113 heures). Les mesures de performance de la stimulation étaient stables et se situaient dans la fourchette acceptable dans la période des trois mois. Les données sur un an issues de l'étude ont été fournies lors des séances scientifiques 2014 de la Heart Rhythm Society (Heart Rhythm Society 2014 Scientific Sessions). 21,31Pied Tactile Touch Tactile Touch Pied Pied Tactile Pied Touch Touch Tactile Touch Touch Tactile Pied pGLzjMVSqU Les résultats ont révélé que le stimulateur sans sonde Nanostim a continué de fonctionner comme prévu. Les mesures de performance de la stimulation restaient similaires à celles observées lors des trois premiers mois de suivi.

Deux autres études prospectives, non randomisées et à bras unique, sont en cours pour évaluer les résultats de la procédure et de la sureté du stimulateur Nanostim chez les patients requérant une stimulation monocamérale ventriculaire. 25,32 L'étude d'observation LEADLESS portant sur le stimulateur sans sonde représente une étude après commercialisation visant à rassembler des preuves supplémentaires à l'appui du profil de sureté du stimulateur Nanostim.32 Elle vise à établir l'efficacité clinique et la sureté à long terme du stimulateur cardiaque sans sonde Nanostim selon les limites d'utilisation prévue et le mode d'emploi actuel.24 Le résultat primaire correspond au taux d'absence de complications au bout de 90 jours. Les complications au bout de six mois et cinq ans seront également évaluées. Approximativement 1 000 patients dans environ 100 centres en Europe devraient être inscrits à l'étude, l'achèvement de cette dernière étant prévue en 2020.24 L'étude a été interrompue en janvier 2015 à la suite de plusieurs signalements d'évènements indésirables graves liés au dispositif.33 L'essai LEADLESS II représente un essai multicentrique mené selon une exemption des dispositifs de recherche (EDR) de la FDA.25 Environ 670 patients seront inscrits dans 55 centres aux États-Unis, Canada, et Europe.34 Les centres participants au Canada comprennent le Foothills Medical Centre (Calgary, Alberta), le Southlake Regional Health Centre (Newmarket, Ontario) et le Vancouver General Hospital (Vancouver, Colombie-Britannique). 27,35, 36 Le résultat primaire correspond au taux d'absence de complications et des mesures de la performance au bout de six mois. La collecte des données finale est prévue au mois de juin 2015. La date d'achèvement de l'étude n'a pas encore été précisée.

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L'étude prospective, non randomisée et à bras unique sur le stimulateur Micra TPS a pour objectif d'évaluer la sureté et la performance à long terme de ce dispositif pour la stimulation monocamérale ventriculaire.26 L'étude se déroulera dans plus de 70 sites des États-Unis, du Canada, d'Europe, de Malaisie, d'Australie et du Japon. Les centres participants au Canada sont l'Institut de cardiologie de Montréal (Montréal, Québec) et l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Québec, Québec). Un total d'environ 780 patients seront inscrits. Le résultat primaire correspond au taux d'absence de complications majeures liées à la procédure ou au dispositif et à la performance de la stimulation six mois après l'implantation. L'achèvement de l'étude est prévu en juin 2018. L'étude a également l'objectif distinct de fournir des données sur la sureté à long terme selon les demandes potentielles de règlementation. Les résultats préliminaires de l'essai ont été dévoilés lors du congrès mondial de 2014 CARDIOSTIM/EHRA EUROPACE sur l'électrophysiologie et les dispositifs thérapeutiques. Le stimulateur Micra TPS 37 a été implanté avec succès chez les quatre premiers patients (âgés de 74 à 83 ans). Il n'y avait aucune complication majeure un mois et trois mois après l'implantation et le dispositif a fonctionné comme prévu, avec des valeurs électriques dans les limites normales. Le temps moyen de la procédure était de 43 minutes.38 Les résultats concernant les 60 premiers patients devraient être publiés au printemps 2015 (Medtronic of Canada Ltd. : communication personnelle, 9 janvier 2015).

Évènements indésirables

Un évènement indésirable grave lié au dispositif a été signalé dans l'essai LEADLESS portant sur le stimulateur Nanostim.19 Au cours de la procédure d'implantation, le patient a développé une perforation ventriculaire droite et aigüe avec épanchement péricardique (une accumulation rapide de fluide dans le péricarde entrainant une compression du cœur), et il est décédé à la suite d'un accident vasculaire cérébral. Trois patients ont été réhospitalisés dans les 90 jours pour des motifs étrangers au dispositif. Il n'y avait aucun cas de lésion vasculaire (thrombose veineuse profonde, hématome fémoral, fistule ou pseudoanévrisme) nécessitant une intervention thérapeutique et entrainant une invalidité ou une hospitalisation prolongées. Il n'y avait aucun autre effet indésirable de noté (y compris le délogement du dispositif, le déplacement du dispositif, l'infection, la panne mécanique, le déchargement précoce de la pile, ou la proarythmie) après un suivi des 33 patients recrutés pour l'étude préliminaire pendant 12 mois. 21,31 Six hospitalisations supplémentaires ont été signalées, mais aucune n'était liée au dispositif.

En juillet 2014, la compagnie St. Jude Medical a publié une lettre décrivant une évaluation volontaire de la sureté du stimulateur Nanostim après avoir constaté des perforations et épanchements péricardiques chez six patients (4,1 %) au cours de la procédure d'implantation dans l'étude après commercialisation, dont deux ont entrainé le décès du patient. 18,33, 39 Un total de 147 patients avaient été inscrits jusqu'à ce stade. Les autres évènements indésirables graves liés au dispositif incluaient le délogement du dispositif chez deux patients (1,4 %) et un hématome fémoral chez un patient (0,7 %). Les techniques de sélection et d'implantation chez les patients représentaient les facteurs qui ont mené à ces effets indésirables. L'étude après commercialisation a été interrompue en avril 2014 et plusieurs révisions ont été apportées aux instructions relatives à l'utilisation du stimulateur Nanostim, dont une révision apportée à une contrindication, des avertissements additionnels et des précisions sur les pratiques d'implantation.39 Les nouvelles instructions contrindiquent l'utilisation du dispositif chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire préexistante ou de maladie pulmonaire grave. Il est suggéré de n'utiliser le dispositif qu'après mure réflexion chez les patients qui courent un risque accru de perforation, notamment ceux qui ont subi une chirurgie cardiovasculaire ou une chirurgie vasculaire périphérique au cours des 30 derniers jours. Le protocole de l'étude a été aligné sur ces révisions et une formation complémentaire sur les étapes de l'implantation et les meilleures pratiques a été offerte à tous les médecins accomplissant la procédure. À la suite des réunions avec les organismes de règlementation et les investigateurs cliniciens, lesquelles ont conduit au peaufinage des critères d'inclusion, l'étude, appliquant le nouveau protocole, a été relancée en juin 2014.

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En février 2015, St. Jude Medical a publié une autre lettre demandant aux investigateurs cliniciens de l'étude après commercialisation d'interrompre l'implantation du dispositif Nanostim en raison de deux autres incidents d'épanchement péricardique (2,2 %) qui se sont produits chez les 93 patients inscrits après la reprise de l'étude.33 Une stimulation inadéquate du ventricule droit a également été observée chez un patient (1,1 %). Cinq cas (1,6 %) supplémentaires d'épanchement péricardique, six cas (1,9 %) de délogement du dispositif, quatre cas (1,2 %) de stimulation inadéquate du ventricule droit, quatre cas (1,2 %) d'hématome fémoral et un cas (0,3 %) d'embolie pulmonaire ont été signalés chez les 322 patients inscrits depuis le lancement de l'essai LEADLESS II.33 Il a été déclaré que la suspension de l'étude après commercialisation était une mesure préventive jusqu'à ce que la compagnie entreprenne l'analyse des données provisoires des études sur le stimulateur Nanostim. Ces données seront examinées par les organismes de règlementation et la reprise de l'étude dépendra de l'approbation de ces derniers.

Cout

Les prix du fabricant pour les stimulateurs sans sonde Nanostim et Micra TPS au Canada ne sont actuellement pas disponibles. Une source 40 estime que le cout du stimulateur Nanostim au Canada serait de 10 000 $ environ, soit trois fois plus cher que le stimulateur classique. En Europe, le cout du stimulateur cardiaque Nanostim et de la procédure d'implantation est de 11 500 €. 18 Le cout de récupération du stimulateur (si nécessaire) peu après l'implantation est de 6 000 €. 18

Activités dans le domaine

La durée de vie limitée des piles du stimulateur cardiaque et le risque de complications associées aux procédures de remplacement ont suscité un intérêt dans des stimulateurs cardiaques dotés de méthodes de fonctionnement différentes.7 Les approches actuellement examinées sont aux premiers stades de développement et n'ont pas été testées chez l'homme.

Réserve d'énergie biologique issue de l'activité du cœur

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Différents concepts ont été proposés pour exploiter l'énergie cinétique du système cardiovasculaire pour alimenter un stimulateur cardiaque.7 Un de ces concepts est le système piézoélectrique qui transforme les vibrations des battements du cœur en énergie électrique, laquelle peut ensuite servir à alimenter un stimulateur cardiaque. Une équipe de chercheurs de KAIST — la Korea Advanced Institute of Science and Technology — a mis au point un stimulateur cardiaque autoalimenté qui fonctionne de manière semi-permanente grâce à un nanogénérateur piézoélectrique flexible.41 Les résultats de l'étude de l'équipe chez les rats ont démontré que le nanogénérateur piézoélectrique pouvait stimuler directement le cœur à l'aide de l'énergie électrique générée par de petits mouvements corporels. En décembre 2013, un projet commun coordonné par le Tyndall National Institute à l'University College Cork en Irlande a obtenu un financement de 6,1 millions d'euros pour rechercher de nouveaux matériaux et dispositifs qui faciliteront l'extraction et le stockage d'énergie issue des battements du cœur pour alimenter un stimulateur cardiaque.42 Le projet se concentrera sur l'élaboration de systèmes électroniques autonomes permanents pouvant être implantés dans le corps humain dans le but de supprimer le besoin de remplacement de la pile.

Stimulateurs cardiaques biologiques

Les stimulateurs cardiaques biologiques ont recours à une approche axée sur les gènes pour convertir les cellules du muscle cardiaque en cellules de stimulateur cardiaque.7 Les stimulateurs biologiques sont actuellement à l'étude comme alternative potentielle ou complément aux stimulateurs cardiaques électroniques.7 Une récente étude de validation du Cedars-Sinai Heart Institute à Los Angeles, en Californie, a révélé qu'une injection d'un facteur de transcription embryonnaire humain appelé « T-box 18 » (TBX18) dans les cellules du muscle ventriculaire fournissait une activité efficace du stimulateur cardiaque pendant 14 jours chez les porcs, avec un bloc de conduction AV complet.43

Taux d'utilisation

Les trois études évaluant les stimulateurs cardiaques sans sonde se sont penchées sur les résultats de procédure et de sureté chez les patients nécessitant une stimulation monocamérale ventriculaire. 25,26, 32Bar De Retro Industrie Largeur Fist Fois; loft Appliques E27 16amp; Hauteur 17cmcouleur2 Coucher À Zyy 10 Chambre Restaurant Murales 1 Profondeur Cafétéria Étude Times; ARj54L Il est possible que l'élaboration des deux stimulateurs sans sonde pour la stimulation de plusieurs chambres cardiaques se poursuive si on obtient des résultats positifs des études en cours.18 Cependant, la sureté du stimulateur Nanostim est actuellement sous investigation à la suite de plusieurs incidents de perforation et d'épanchement péricardique. 33,39 Une évaluation plus poussée de la potentialité d'autres complications graves liées au dispositif, notamment le délogement et le déplacement du dispositif dans le système vasculaire pulmonaire (embolisation) et les arythmies induites mécaniquement, est requise. 7,19, 44 Toute différence dans la sureté et l'efficacité de la stimulation en raison de la conception différente des deux stimulateurs sans sonde (p. ex., les vis hélicoïdales par rapport aux autres attaches ou la taille du diamètre de la gaine du stimulateur cardiaque), est actuellement inconnue.22

Questions d'implémentation

On prévoit que les stimulateurs cardiaques sans sonde seront plus onéreux que les stimulateurs cardiaques classiques.40 Cependant, les économies générées grâce à la durée plus courte de la procédure et à l'utilisation réduite des ressources de santé pour gérer les complications associées aux sondes et à la création de la poche thoracique pourraient contribuer à compenser les couts supplémentaires. Bien que l'établissement et le personnel requis pour l'implantation des stimulateurs cardiaques sans sonde ne diffèrent pas de ceux requis pour les stimulateurs cardiaques classiques, les cliniciens devront se familiarisent avec les pratiques liées au dispositif et à l'implantation, et une formation sera donc nécessaire.18 La faisabilité du retrait du dispositif en cas de déchargement de la pile, de défaillance du dispositif ou d'infection est actuellement inconnue. Les études menées sur des animaux ont démontré qu'il était possible de récupérer le dispositif six mois après l'implantation, 21, mais on ignore s'il est possible de le récupérer en toute sécurité après plusieurs années. Il est possible de placer plusieurs dispositifs dans une chambre cardiaque, mais on ne sait pas encore si cela est faisable.

Une évaluation plus poussée de la performance de la stimulation, des taux de complications et de la rentabilité à long terme des stimulateurs cardiaques sans sonde par rapport aux stimulateurs cardiaques classiques est nécessaire. Si la rentabilité, la sureté et l'efficacité à long terme peuvent être démontrées, les stimulateurs cardiaques sans sonde offrent une option thérapeutique potentielle supplémentaire chez certains patients souffrant d'arythmie cardiaque.

Références

  1. Hayes DL. Indications for permanent cardiac pacing. 14 juill. 2014 [cité le 5 févr. 2015]. In: UpToDate [Internet]. Waltham (MA): UpToDate; c2005 -. Accessible à : www.uptodate.com Subscription required.
  2. Pacemakers [Internet]. In: Heart rhythm health resources. Ottawa: Canadian Heart Rhythm Society; 2015 [cité le 9 févr. 2015]. Accessible à : http://www.chrsonline.ca/index.php/heart-rhythm-health-resources/pacemakers.
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Citer comme suit : Ndegwa S. Stimulateurs sans sonde pour le traitement des arythmies cardiaques [Notes sur les technologies de la santé en émergence, numéro 134].Ottawa : Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé; 2015.

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Les Notes sur les technologies de la santé en émergence est une série de bulletins précis qui met en relief des médicaments et des technologies non médicamenteuses qui ne sont pas encore utilisées (ou bien répandues) au Canada. Le contenu reflète l'expérience préliminaire concernant la technologie en question ; toutefois d'autres données probantes à son sujet pourraient s'ajouter à l'avenir. Ces sommaires ne sont pas conçus pour tenir lieu d'expertise médicale professionnelle. Les renseignements techniques sont rassemblés à titre de service d'information offert aux personnes participant à la planification et à la prestation des soins au Canada.

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ISSN: 1488-6324 (en ligne)

Fichiers

Stimulateurs cardiaques sans sonde pour le traitement des arythmies cardiaques

Notes sur les technologies de la santé en émergence

numéro 134 — mars 2015

  • Publié le: 31 mars 2015